LifeASSURETM PDA濾芯特點
特點 |
益處 |
雙層膜結構設計 |
高流速;長壽命;低成本 |
*進的APT打褶技術 |
容污高;流速快;通量大 |
使用材料符合FDA CFR21規范,USP生物安全性classVI*測試,有DMF文號 |
安全性高,符合制藥企業要求 |
LifeASSURETM PDA良好的耐受性能:
LifeASSURE TM PDA濾芯在制藥行業中通常用堿液對色譜柱進行殺菌及再生,對于堿液的良好耐受性,可使LifeASSURE TM PDA直接通過堿液對色譜柱進行保護。對酸液的相容性則說明LifeASSURE TM PDA可以適用于酸性緩沖液,柱子再生及CIP程序。
測試方法 |
暴露條件 |
完整性測試結果 |
在線蒸汽循環* |
135℃,30min,20次循環 |
通過 |
1M氫氧化納溶液 |
60℃,60min,10次循環 |
通過 |
1M乙酸溶液 |
25℃,60min,10次循環 |
通過 |
1M鹽酸 |
25℃,60min,10次循環 |
通過 |
*:僅適用于標準濾芯 |
LifeASSURETM PDA膜技術:
LifeASSURETM PDA結合了兩層PES膜,上層膜結構孔徑上部疏松,下部緊致,優化為下層的預過濾(圖1);兩層膜材料都是不對稱的結構,共同組成了*個多層區域的過濾膜,提供高容污量,高流速及可以信賴的除菌效果。
LifeASSURETM PDA濾芯參數表
濾芯尺寸 |
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標準濾芯 |
迷你濾芯 |
囊式濾芯 |
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5-40″ |
2.5″ |
5″ |
2.5″ |
5″ |
10″ |
20″ |
30″ |
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過濾精度 |
0.2μm、0.1μm |
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濾芯材質 |
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過濾介質 |
聚醚砜(PES) |
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膜支持層 |
聚丙烯(PP) |
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外籠、支撐芯、端蓋等 |
聚丙烯(PP) |
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端蓋內增循環 |
聚砜 (PS) |
NA |
NA |
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標準濾芯 |
迷你濾芯 |
囊式濾芯 |
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“F” |
“W” |
2.5” |
5” |
2.5” |
5” |
” 10” |
20” |
30” |
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過濾面積:㎡ |
5"-0.35 |
10" 0.55 |
0.12 |
0.26 |
0.12 |
0.26 |
0.78 |
1.56 |
2.35 |
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10"-0.78 |
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正常流速@25℃—lpm/ 0.1ba |
5”-8.8 |
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2.7 |
6.6 |
2.7 |
6.6 |
19.8 |
35.7 |
49.4 |
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10”-19.8 20”-35.7 30”-49.4 40”-57.7 |
10”-14.1 20”-25.3 30”-37.8 |
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操作參數 |
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*大操作溫度 |
80℃ |
40℃ |
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*大正向壓差(Bar) |
5.5@25℃ 1.7@80℃ |
4.5@40℃ |
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*大反向壓差(Bar) |
2.4@25℃ |
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在線蒸汽滅菌 |
*高135℃ |
不推薦 |
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滅菌柜滅菌 |
*高126℃ |
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標準濾芯 |
迷你濾芯 |
囊式濾芯 |
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完整性測試參數 |
“F” |
“W” |
2.5” |
5” |
2.5” |
5” |
10” |
20” |
30” |
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擴散流(25℃,純水濕潤)ml/min |
5"-17.2 |
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6.7 |
15 |
6.7 |
15 |
38 |
71 |
104 |
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測試壓力40psi |
10"-38.0 20"-71 30" 104 40"-137 |
10"-27.0 20"-50.0 30"-73.0
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起泡點(25℃純水濕潤) |
≥3.1bar |
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針對滅菌選擇:G |
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Gamma耐受強度 |
N/A |
耐受Gamma強度45KGy |
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是否己滅菌 |
N/A |
不能二次滅菌 |
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針對滅菌選擇:S |
N/A |
符合現行AAMI規范,不能二次滅菌 |
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